Treći sastanak EU4MEDTECH konzorcija i glavne skupštine u Helsinkiju u Finskoj

Konzorcij projekta EU4MEDTECH, inicijative programa Horizon Europe usmjerene na poboljšanje načina evaluacije i regulacije inovativnih medicinskih tehnologija u Europi, održao je treći sastanak konzorcija i glavne skupštine u Helsinkiju u Finskoj. Dvodnevni sastanak na kampusu Biomedicum okupio je partnere iz cijele Europe kako bi pregledali napredak projekta i uskladili planove za sljedeće faze.

„EU4MEDTECH okuplja stručnjake iz različitih područja kako bi odgovorili na jedan od ključnih izazova inovacija u zdravstvu - kako osigurati da nove medicinske tehnologije budu potkrijepljene visokokvalitetnim dokazima, a istodobno ostanu dostupne pacijentima“, rekla je prof. dr. sc. Ana Marušić, koordinatorica projekta EU4MEDTECH s Medicinskog fakulteta Sveučilišta u Splitu.

Tijekom sastanka predstavljeni su rezultati početnih analitičkih faza projekta, koje su mapirale postojeće pristupe generiranju kliničkih i performansnih dokaza za visokorizične medicinske uređaje i in vitro dijagnostiku, uključujući sve veću ulogu podataka iz stvarnog svijeta (engl., real-world data, RWD) i registara u evaluaciji medicinskih tehnologija.
 
„Jedan od ključnih izazova u inovacijama medicinskih uređaja jest dokazati da je uređaj siguran i učinkovit, jer su regulatorni zahtjevi složeni i nije ih uvijek jednostavno protumačiti“, rekao je Seppo Vahasalo, SGS Fimko Oy.

Partneri su također predstavili uvide prikupljene kroz aktivnosti uključivanja dionika diljem Europe, koje su ukazale na izazove poput fragmentiranih regulatornih informacija, različitih interpretacija propisa te potrebe za jasnijim smjernicama kroz cijeli razvojni ciklus medicinskih tehnologija.

„Bliska suradnja s dionicima ključna je kako bi se osiguralo da alati i okviri razvijeni u EU4MEDTECH projektu odgovaraju stvarnim potrebama unutar MedTech ekosustava“, rekao je Marko Mimica, NetHub.

Na sastanku je predstavljen i napredak u razvoju EU4MEDTECH digitalne platforme, alata koji će inovatorima, regulatorima i drugim dionicima pomoći u snalaženju u regulatornim zahtjevima i generiranju kvalitetnih kliničkih dokaza.

„EU4MEDTECH platforma bit će posebno vrijedna za mala i srednja poduzeća, jer će na jednom mjestu objediniti ključne regulatorne informacije, smjernice i edukativne resurse“, rekla je Ana Brito, Instituto Pedro Nunes (IPN).

Partneri su također raspravljali o nadolazećim aktivnostima testiranja EU4MEDTECH okvira kroz stvarne primjere koji uključuju visokorizične medicinske uređaje, in vitro dijagnostiku i medicinski softver.

„Razvijanjem zajedničkog okvira projekt može pomoći pružateljima zdravstvenih usluga da učinkovitije razvijaju i procjenjuju medicinske tehnologije unatoč složenim regulatornim zahtjevima“, rekao je Oscar Brück, Helsinki University Hospital (HUS).

EU4MEDTECH (European Framework for Advanced Medical Technology Evaluation and Follow-up) projekt je Horizon Europe programa koji ima za cilj unaprijediti način na koji se u Europi evaluiraju visokorizični i inovativni medicinski uređaji i in vitro dijagnostički medicinski uređaji. Projekt razvija metodologije, alate i digitalnu platformu za podršku generiranju dokaza, snalaženju u regulatornim zahtjevima i suradnji dionika unutar MedTech ekosustava.
 
U sljedećim fazama projekta fokus će biti na daljnjem razvoju digitalne platforme, nastavku uključivanja dionika te validaciji EU4MEDTECH okvira u stvarnim okruženjima.
Više informacija o projektu dostupno je na projektnoj stranici https://eu4medtech.eu, na CORDIS stranici projekta https://cordis.europa.eu/project/id/101191683 te na LinkedIn profilu EU4MEDTECH.
 
Izjava o odricanju od odgovornosti:
EU4MEDTECH se financira iz programa Europske unije za istraživanje i inovacije Horizon Europe. Izneseni stavovi i mišljenja pripadaju autorima i ne odražavaju nužno stavove Europske unije ili European Health and Digital Executive Agency (HADEA). Ni Europska unija ni HADEA ne mogu se smatrati odgovornima za njih. Ispiši stranicu