Farmakopeja
Nositelj predmeta: doc. dr. sc. Doris Rušić, e-mail: drusic@mefst.hr
Opis i sadržaj predmeta (pdf)
Ciljevi slušanja predmeta Farmakopeja su sljedeći:
- Stjecanje znanja iz područja regulatorne znanosti vezane za kakvoću lijekova
- Razumijevanje poslova vezanih za farmaceutsku kakvoću kod proizvođača, ljekarne te nadležnog tijela
- Primjenjivanje farmakopejskih monografija u kontroli i ispitivanju lijekova
- Stjecanje znanja vezanih za farmaceutsku kakvoću u razvojnim fazama lijeka
- Analiziranje i pripremanje registracijske dokumentacije vezane za farmaceutsku kakvoću lijeka
- Stjecanje znanja iz vezanih za izradu monografija Europske i Hrvatske farmakopeje
Nakon odslušanog i položenog predmeta Farmakopeja studenti bi trebali steći sljedeća znanja s kojima bi trebali moći
- Opisati zakonodavni okvir za lijekove u EU i Hrvatskoj te nadležna tijela za lijekove na europskoj i hrvatskoj razini
- Pripremiti podatke iz razvoja lijeka koji su potrebni za pripremu registracijske dokumentacije o lijeku
- Razlikovati primjenu farmaceutske kakvoće kod proizvođača, ljekarne i nadležnog tijela
- Rukovati standardima farmaceutske kakvoće u ljekarničkoj pripravi
- Razlikovati primjenu farmaceutske kakvoće za djelatnu tvar i za gotovi lijek
- Objasniti razvoj generičkog lijeka s gledišta farmaceutske kakvoće
- Klasificirati razvojne parametre farmaceutske kakvoće za pojedine skupine lijekova
- Razlikovati načine dokumentiranja farmaceutske kakvoće za djelatnu tvar u dosjeu o lijeku
- Analizirati dosje o farmaceutskoj kakvoći za lijek sukladno zakonskim propisima
- Objasniti način pripreme monografija za Europsku i Hrvatsku farmakopeju
Raspored turnusa
1. tjedan
2. tjedan
3. tjedan
Izvođenje turnusne nastave iz Farmakopeja u akad. god. 2023./2024. predviđeno je od 27. svibnja do 14. lipnja 2024. godine.
Ispitni rokovi u akad. god. 2023./2024.
17. 06. 2024. B104 11:20
25. 07. 2024.
30. 08. 2024.
13. 09. 2024.
Studentske konzultacije:
- utorkom: 12:00 - 13:00 (uz prethodnu najavu mailom voditelju predmeta)
Ispiši stranicu
