Farmaceutska kontrola kakvoće

Opis i sadržaj predmeta (pdf)

Ciljevi predmeta Farmaceutska kontrola kakvoće su sljedeći:

1.     Steći znanja iz principa osiguranja kakvoće, s posebnim težištem na smjernicama Dobre proizvođačke prakse (GMP).
2.     Steći znanja o najbitnijim dokumentima sustava osiguranja kakvoće i naučiti vještine potrebne za samostalnu izradu takvih dokumenata.
3.     Steći znanja o dobroj kontrolno-laboratorijskoj praksi i naučiti vještine validacije i ocjenjivanja analitičkih metoda općenito i kromatografskih metoda, posebno.


Nakon odslušanog i položenog predmeta student bi trebao steći sljedeće vještine:

1.     Opisati i objasniti pojam kakvoće i farmaceutske kakvoće, te navesti i klasificirati sustave za osiguranje kakvoće: Dobra proizvođačka praksa (GMP), Dobra kontrolno-laboratorijska praksa (GcLP), sustav Kakvoća kroz dizajn, Šest sigma, Totalno upravljanje kakvoćom, HCCP.
2.     Navesti i opisati elemente osiguranja kakvoće prema normama ISO 9000, ISO 17025 i GMP, prepoznati i usporediti sličnosti i razlike ovih sustava, so obzirom na farmaceutsku kontrolu kakvoće.
3.     Prepoznati, opisati i objasniti osnovnu dokumentaciju sustava osiguranja kakvoće i osiguranj farmaceutske kakvoće: Priručnik o kakvoći (Quality manual), specifikacije kakvoće, standardne operativne postupke, te specifične dokumente koje u sustavu kakvoće moraju imati proizvođači lijekova (Site Master File).
4.     Kreirati dokumente i/ili dijelove dokumetacije sustava osiguranja kakvoće.
5.     Opisati i objasniti smjernice Međunarodnog komiteta za harmonizaciju propisa u farmaceutskoj industriji (ICH) serije Q koja se odnosi na kakvoću.
6.     Primijeniti smjernicu ICH Q2(R1) na validaciju analitičke metode, izračunati paramtre validacije: točnost, preciznost, ponovljivost, linearnost, limit detekcije i limit kvantifikacije.
7.     Opisati i objasniti ocjenu prikladnosti kromatografskog sustava (System suitability test) u skladu s Američkom (USP) i Europskom farmakopejom (PhEur), te provesti validaciju kromatografskih metoda.
8.     Prepoznati i opisati ulogu države u osiguranju kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti lijeka na tržištu kroz sustav izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Osvijestiti i prihvatiti potrebu osiguranja kakvoće u svim oblastima farmaceutske djelatnosti.

Raspored turnusa

Izvođenje turnusne nastave iz Farmaceutske kontrole kakvoće u akad. god. 2017./2018. predviđeno je od 26. lipnja  - 9. srpnja 2018. godine.

Raspored nastave

Ispitni rokovi u akad. god. 2017./2018.

10. 07. 2018. 
25. 07. 2018. 
27. 08. 2018. 
21. 09. 2018.  Ispiši stranicu